Ema, ritirato farmaco per la sclerosi multipla: «Può provocare infiammazioni cerebrali»
Ema, ritirato farmaco per la sclerosi multipla: «Può provocare infiammazioni cerebrali»

Sospensione immediata dell'autorizzazione alla vendita e richiamo di tutti i lotti in Europa per Zinbryta, farmaco usato per la sclerosi multipla: lo ha deciso l'Agenzia europea dei farmaci (Ema), dopo la segnalazione, a livello mondiale, di 12 casi di gravi infiammazioni cerebrali, con encefalite e meningoencefalite, di cui 3 mortali. Finora circa 8mila pazienti sono stati trattati nel mondo, ma in Italia attualmente sarebbero solo una cinquantina, secondo l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa).

Tra i pazienti italiani, ad oggi si registrano 13 segnalazioni di sospette reazioni avverse. L'indicazione delle agenzie regolatorie è che nessun nuovo paziente con sclerosi multipla inizi il trattamento con Zynbrita, mentre i medici «devono contattare immediatamente i pazienti in trattamento con Zinbryta per discutere le opzioni terapeutiche alternative». Chi interrompe questa terapia deve essere informato, aggiunge l'Aifa, che «anche fino a sei mesi dopo l'interruzione del trattamento», possono verificarsi reazioni avverse e dovrà contattare immediatamente il proprio medico se compaiono nuovi sintomi quali febbre prolungata, cefalea grave, nausea o vomito. Per questo motivo i pazienti che interrompono il trattamento dovranno essere monitorati almeno mensilmente fino a 6 mesi dopo l'ultima dose. Zinbryta è un anticorpo monoclonale a base di daclizumab beta indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla nelle forme recidivanti, che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia e per i quali è controindicato il trattamento con qualsiasi altra terapia modificante la malattia. Era stato autorizzato nel 2016.

In Italia «non ha avuto una grande diffusione. È considerato un farmaco di terza linea, cioè viene usato dopo il fallimento di altri trattamenti», precisa Giancarlo Comi, direttore della divisione di Neurologia dell'ospedale San Raffaele di Milano. «E questo perchè, fin dall'inizio, le agenzie regolatorie avevano individuato per questo farmaco dei fattori di rischio, che ne hanno limitato l'uso, nonostante la buona efficacia terapeutica», continua. Dopo una revisione per verificare gli effetti della terapia sul fegato, nel 2017 il suo uso era stato limitato alle persone che avessero provato almeno altri due trattamenti modificanti la malattia, o che non potessero assumere altri trattamenti. In Italia sono circa 100.000 i malati di sclerosi multipla. «Una malattia in espansione, soprattutto fra le donne - conclude Comi -. Lo sviluppo delle nuove terapie tuttavia, se la diagnosi della malattia viene fatta precocemente, ci permette oggi di essere ottimisti sulla sua gestione».

Lunedì 12 Marzo 2018, 14:32
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